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2012年第一期 高固低粘包衣劑在藥物包衣中的應用

高固低粘包衣劑在藥物包衣中的應用

薄膜包衣是藥品生產加工的重要環節,與糖衣包衣相比,薄膜包衣穩定性好,包衣時間短、增重少,勞動強度下降,生產效率有了極大提高,包衣過程從原來的十幾個小時降為僅35小時。隨著技術水平的提高,許多廠家仍希望加快包衣速度,以獲得更低的成本和更高的效率。因此,高固含量低粘度包衣劑應運而生。

包衣液固含量指的是包衣液中所含包衣粉重量的百分率,也就是溶液濃度。在實際的薄膜包衣生產中,我們希望得到的高分子聚合物的包衣液固含量越大越好,以加快包衣速度。而溶液固含量增加,其黏度會加大。我們實驗發現,現在市場上的常規包衣劑溶液濃度為10%時,粘度為55mPa.s;溶液濃度為14%時,粘度為185mPa.s;溶液濃度為18%時,粘度達450mPa.s(見圖1)。可見,常規包衣劑溶液粘度增加的速率遠遠大于濃度增加的速率。所以為了保證包衣效果,常規的包衣劑固含量只能達到10-13%

博科林公司專門研發的高固低粘配方,可以實現增加溶液濃度的同時,不顯著增加溶液粘度。最高使用濃度可達20%以上。

1、常規包衣劑與高固低粘型包衣劑濃度與粘度對照曲線

高固低粘型包衣劑的開發,為藥廠提供了更多的選擇,可以根據自身藥品的需求進行選擇使用。與常規包衣劑配方相比,高固低粘型包衣劑具有很多的優勢:

1、高固含量保證良好的表面效果

提高包衣液固含量,可加快包衣時間,而溶液粘度隨之變化,將顯著影響到霧化過程所產生的霧滴的粒徑大小以及最終形成的衣膜質量。常規包衣劑提高固含量后包衣液粘度明顯上升,大粒徑的霧滴很多。當大霧滴到達片心表面時,由于粘度及表面張力的作用,使其在片劑表面的潤濕、鋪展能力下降,流平性差。大小不一的霧滴堆積在片芯表面,干燥后,會造成表面凹凸不平,從而使衣膜的粗糙度增加。粘度上升,還會使衣膜粘附力下降,噴嘴堵塞、衣膜顏色不均的可能性增加,造成表面效果很差。

從圖1可看出,高固低粘配方解決了常規包衣劑存在的問題,隨溶液固含量上升,粘度變化不大,在片芯表面易于流平鋪展,所獲得的藥片表面光滑平整;低粘度溶液易于滲入片芯內部,增加衣膜的附著力。包衣效果明顯優于常規包衣劑。

2提高生產效率

我們分別對通用型和高固低粘型包衣劑進行了包衣實驗,確定了合理的操作參數:

2、不同處方操作條件對比

時間

通用型

高固低粘型

包衣設備

BGD-10高效包衣機

BGD-10高效包衣機

片芯數量

10kg

10kg

配液濃度

10

20

溶劑(g)

2700

1200

噴速(g/min)

40

36

噴槍氣壓

0.4MPa

0.4MPa

片床溫度

3034

3034

鍋轉速

1620

1620

操作時間

77分鐘

44分鐘

片芯外觀

衣膜平整,外觀良好

衣膜平整,外觀良好

 

2常規包衣劑與高固低粘型包衣劑操作條件對比圖

2可見,高固低粘型包衣劑可配制20%固含量的包衣液,與常規型相比包衣液用量減少一半,縮短包衣操作時間近40%也會使配液、包衣的人力和工時減少,提高生產效率。

3、減少消耗

常規包衣劑一般使用乙醇等有機溶劑進行包衣,造成環境污染,也會增加防爆設施。高固低粘型包衣劑以水為溶媒,節約了溶劑和額外的設備費用;高固低粘型包衣劑使用時溶劑量和包衣時間減少一半,不但能使工藝用水的消耗量減少,也節約了設備能源消耗。

4、提高片芯性能

一些中藥片劑片芯硬度和脆碎度不高,隨包衣鍋轉動摩擦,造成藥物顆粒脫落,片芯表面麻面現象嚴重。藥物包衣能將藥物緊密包裹,起到較好的保護作用,不同包衣劑對藥物包衣后,均有片芯硬度增加、脆碎度降低的現象。(見表3

3、不同片劑脆碎度、硬度數據比較

 

素片

常規包衣劑

高固低粘包衣劑

脆碎度(%

0.47

0

0

硬度(kg

5.4

8.7

8.9

然而從藥物外觀效果來說,但在使用常規型包衣劑時,由于溶液濃度低,成膜速度較慢,在形成完整的薄膜前藥物顆粒已脫落,所以雖然包衣完成后脆碎度和硬度都很好,也無法彌補已經產生的麻面現象;而高固低粘包衣劑較短時間內在藥物表面成膜,避免藥物脫落,使一些質量較差的藥物也可獲得很好的包衣效果。

6、加速穩定性

高固低粘配方的防潮效果優于常規包衣劑配方。由于高固低粘配方配液濃度高,體系中溶劑含量少,在包衣操作過程中可避免水分的帶入,防止固體制劑在包衣過程中產生膨脹變形或裂片,對片芯具有良好的保護作用,所以對水分敏感易吸潮的片劑,也有很好的效果。同時配方中采用抵御水汽性能優良的成膜材料復配,也提高了產品防潮效果,延長產品的貯存期。

3、常規型包衣劑配方與高固低粘配方藥物包衣后的加速數據對比

結論:

在各藥廠提高效率和節約成本的需求下,增強包衣劑產品的適應性、提高操作效率非常重要。與常規型包衣劑相比,博科林高固低粘配方在應用中顯示出了獨特的優點,加快了噴液速度,節約成本,提高了藥物的防潮能力、穩定性,受到了用戶的好評,正逐步成為市場的主流品種。

 

 

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