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2012年第一期 紅外光譜技術在制藥領域的發展近況

紅外光譜技術在制藥領域的發展近況

紅外光譜是當樣品受到頻率連續變化的紅外光照射時,分子吸收了某些頻率的輻射,并由其振動或轉動運動引起偶極矩的凈變化,產生分子振動和轉動能級從基態到激發態的躍遷,使相應于這些吸收區域的透射光強度減弱.根據其測定的波長范圍分為:近紅外(0.76~2.m)、中紅外(2.5~25μm)及遠紅外(50~1000μm)的吸收光譜。

近紅外(NIR)光譜法是20世紀90年代以來發展最快、最引人注目的光譜分析技術,分析范圍幾乎可覆蓋所有的有機化合物和混合物,加之獨有的諸多優點:能在幾分鐘內,僅通過對被測樣品完成一次近紅外光譜的采集測量,即可完成其多項性能指標的測定(最多可達十余項指標),光譜測量時不需要對分析樣品進行前處理,分析過程中不消耗其它材料或破壞樣品,分析重現性好、成本低等特點。

在國外,近紅外檢測技術在制藥領域的應用已經非常成熟。歐洲藥典、英國藥典、美國藥典已把該項技術作為一種標準的檢測方法,其檢測數據也得到美國FDA 的認可。

 在制藥領域,非常適合于藥品等有機組成物質的質量分析和控制, 從藥物的定性、定量分析,到生產過程各個階段(包括合成、混合、干燥、菌檢、加工、制劑、壓片及包裝等過程)的在線監控都體現出近紅外光譜的巨大潛力。可發揮保證原料質量的一致性、提高藥品生產過程中關鍵技術指標的可控性、提高藥品質量均一穩定性作用。例如:在線檢測原料的濕度和顆粒大小;在線監測藥物加工過程中活性物質的含量及其在賦形劑中分布的均勻性,以及非破壞性監測成型片劑及膠囊劑中活性成分的含量及分布;用于固體藥劑的各種物理化學性質的定量表征,如濕度、含量均一性、顆粒大小分布、結晶度及硬度等。

1.原料質量檢測分析技術

原料進貨驗收時的質量鑒別、可以直接在倉庫或卸貨現場進行,甚至不需要打開樣品的內包裝,分析時間只需幾秒鐘,并且可以確保原料的產地、真偽、主成分含量是否合格等。

2.檢驗輔料質量定性定量分析技術

對生產中常用多個輔料建立定性鑒別模型和定量分析模型,可以在幾秒鐘的時間內,顯示各種定性和定量指標結果,可用于現場檢測并實時生成檢測報告。同時近紅外技術可以用于原料及輔料投放生產前對各項指標進行快速無損檢測,通過與過程控制系統的集成,保證只有正確合格的原料才被投入生產。

3.塑料包材質量定性定量分析技術

能夠快速、靈敏、高效地完成對塑料等材料進行鑒別剖析工作。另外,可以用紅外光譜儀與氣相色譜(GC)液相色譜(LC)、薄層色譜(TLC)等儀器聯用,能夠充揮各種儀器的性能,彌補各自的不足,使復雜未知塑料剖析水平得到提高。

4. 生產過程的在線檢測技術

原料投放前的質量分析,對提取、濃縮、混合、干燥、滴制、包衣等生產過程的在線檢測,對各個工序的關鍵指標進行實時在線監控分析,對關鍵技術參數進行有效的質量控制。例如:提取過程中對溫度、壓力、有效成分等指標的變化趨勢進行實時監控,從而確定最佳提取工藝,提高藥材利用率;濃縮過程中料液體積、壓力控制、濃度變化及有效成分含量等工藝指標的變化進行在線檢測,確定最佳濃縮工藝;混合過程中含量均一性的實時在線檢測,判定混合終點,從而有效縮小批間差異,保證產品質量穩定性;干燥過程中對溫濕度等關鍵指標在線控制,對水分進行實時檢測,保障生產過程的連續性和產品的可靠性;滴制過程中速度、溫度、滴丸的大小和形狀等關鍵指標的在線控制,保障質量穩定可控;包衣過程中對包衣厚度的在線檢測,NIR具有非破壞性,還可進一步測定樣品的溶出度,考察包衣厚度與溶出度的相關性,從而可更好地控制包衣制劑質量等。可以用于優化生產工藝,檢測提取、濃縮、分離和純化工藝等的終點,實現即時質量預警系統等等,可以大大提高分析效率,節約分析成本。

5.成品中關鍵指標成分含量及產品質量穩定性分析

可以將傳統檢測實現成品的現場快速檢測,完成成品質量的初步判別。

中藥的國際化實質就是中藥標準的國際化,“安全、有效、質量可控”,是FDA試驗研究的基本原則。目前先進的企業參照FDAICHEMEA等國際組織的通用技術指導原則,通過自主創新,建立全新的中藥定量模式,充分體現了產品的整體表征(UPLC指紋圖譜)和局部特征(有效成分定量),保證產品質量的一致性和有效性。  

鑒于紅外光譜技術在制藥領域的成功應用,目前藥用輔料產品也正逐漸建立定性鑒別模型和定量分析模型,可以在幾秒鐘的時間內,顯示各種定性和定量指標結果,可用于成品檢測并生成檢測報告,因而保證產品批次間質量的均一、穩定性。

 

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