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2012年第一期 薄膜包衣在滴丸制劑上的應用

中藥經過幾千年的傳承積累,博大精深,形成數量眾多的經典名方,重視成分間君臣佐使的配伍,合理搭配,起到了很好的治療作用。新的制劑品種的開發也促進了中藥現代化的發展。如滴丸制劑為中國獨有,國外尚無滴丸劑型用于研究和生產,具有溶散時限短,起效快、體積小、服用量少、生物利用度高的特點,近年來發展較快,已成為中藥新制劑領域的一大亮點。

中藥滴丸采用聚乙二醇等作為基質,熔點較低,一般在50-60℃,因此在一些惡劣條件下,如儲存溫度、濕度過高時,滴丸會變軟甚至粘聯,影響藥物外觀。通過包衣,在滴丸表面形成一層隔離層,避免了粘聯的發生。同時光滑的衣膜也有助于提高滴丸的流動性,有助于生產和包裝操作。同時包衣也對滴丸的防潮性能起到了積極的作用。

滴丸劑溶出好、起效快,所以使用的包衣劑也要求溶解速度快,不影響滴丸藥物的釋放。在為滴丸制劑研制的配方中,我們添加了大量低分子量水溶性材料,可以良好成膜,服用后無明顯膜感;服用后由于小分子材料易溶于水,衣膜在水中快速溶解,不影響藥物崩解,提高生物利用度。這一點,對于治療急性心腦血管疾病的藥物具有重要意義。

滴丸表面都會附著一些冷凝液,雖然在包衣前需有離心甩油或滾動擦油的工藝,但仍不會完全去除,造成滴丸表面光滑,普通包衣劑附著不好,常會有衣膜脫離的現象產生。在滴丸的包衣配方中,我們提高了衣膜的附著力以及薄膜的強度,足以抵御包衣、選丸過程中強烈的滾動和碰撞,保證了成品率。

與片劑相比,滴丸體積小,但滴丸比表面積遠大于相同重量的片劑,所以達到完全包覆時包衣劑的用量會明顯高于片劑包衣。片劑的包衣增重為2-3%,而應用于滴丸的包衣增重為4-5%。在這種條件下,可以有效的解決滴丸的防潮和保護要求。但對于一些特殊藥物,特別是含大量揮發性物質(如冰片、薄荷、當歸、白芷、川芎等),傳統包衣工藝和普通包衣配方無法解決其 “溢出”問題,單純的增加衣膜厚度也不會起到很好的作用。

我公司曾經為國內某滴丸為主打產品的中藥企業進行過防揮發包衣劑開發,該廠一種治療咽炎的含化滴丸藥物,含有大量的冰片、薄荷等成分,入口清涼,可消炎除菌,有效緩解和治療咽喉腫痛、發炎等癥狀,療效很好。但其中冰片等成分易升華,在藥品銷售過程中會發現滴丸表面有一層白色結晶狀物質。廠家經與國內多家知名包衣劑企業聯系進行實驗,效果均不滿意。

我們發現,普通包衣配方為單一成膜材料,成膜后致密性差,在衣膜表面存在大量的孔隙貫穿衣膜,而揮發性成分均為小分子物質,可以輕易穿過這些孔隙,到達衣膜表面,形成結晶。在開發中重點增強了衣膜的致密性,提高包衣劑的阻隔能力,采用多種成膜聚合物聯用,獨特的復合材料配比和加工方法,抑制了藥物活性成分滲出。我們對防揮發配方的游離薄膜進行測定,與普通包衣配方相比,其薄膜的柔韌性、彈性明顯增強,氧氣通透性下降了70%,起到了很好的阻隔性能。

滴丸加速考察后外觀變化見下圖:

 

       普通包衣配方析出大量揮發性物質的白色結晶,附著在藥物和瓶壁表面,這種現象對于患者一般是不敢服用的,而且造成藥效下降。而防揮發復合包衣配方將這些成分嚴密封閉在衣膜里,有效成分不會受到損失,也避免了外觀的不良變化。

滴丸制劑作為我國獨特的制劑類型,已形成百余個藥物品種,年銷售幾十億元的廣大市場。由于品種眾多、特性各異,對于包衣劑的需求也是多樣的。所以開發更多適合中藥滴丸的包衣劑也會促進滴丸技術水平的提升,為中藥現代化帶來新的活力。

 

 

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