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2012年第一期 FDA直接接觸藥品包裝容器DMF備案

博科林公司成立于2000年,是一家集藥品包裝和包衣劑處方設計、研發、制造、銷售、服務、技術咨詢于一體的高新技術企業。自公司成立以來塑料包裝研究所始終致力于藥用塑料包裝研究、設計、開發及產業化,通過與國內外研究機構、科研院所建立廣泛的技術合作與交流,不斷提升研發和創新能力。博科林公司通過十多年的不懈努力、持續研究與創新、穩定高效的產業化,在藥用塑料包裝領域進行深入的理論研究并積累了豐富的實踐經驗,綜合實力居于國內領先水平。

目前隨著制藥企業國際化進程的加快,國內藥包企業國際化進程明顯滯后。博科林公司作為國內藥用塑料包裝行業領軍企業應首當其沖加快國際化步伐,以促進我國藥包行業國際化進程,產品國際化首先需完成標準國際化對接,博科林公司藥用口服固體聚乙烯瓶依據美國藥典相關標準委托第三方(SGS)全檢合格,并成功向美國FDA注冊DMF文件登記。

DMF(drug master file)是主要提供某原料藥或者中間體的化學、制造、控制 CMC: chemistry/ manufacture /control)等技術方面信息的文件。美國FDA DMF文件有四大類(Type IIDrug substancedrug productintermediates and material used in their manufactureType III: PackagingType IV: ExcipientsType V: Other sterile manufacturing plants biotech contract facilitiesclinicaltox)直接接觸藥品包裝容器屬于Type III類。DMF的持有者(DMF holder),通常是API/ Intermediate 的生產商。DMF文件直接遞交到CDER,頒發一個登記號(DMF號)后,文件被存入數據庫,只有在被NDA/ANDA等引用時,DMF文件才會被審核。如果有制劑客戶在申報NDA/ANDA/ NADA/ANADA /INDA時,需要引用我們的DMF文件,這時,我們需要出具LOALetter of Authorization 授權客戶引用我們的DMF文件(寄給FDA兩份,客戶一份).FDA在審核制劑客戶的申請的同時也會審核我們的DMF文件,FDA可能會針對文件提出問題,發出 Deficiency  Letter給我們,我們需要及時回復該缺陷信。FDA法規要求,DMF 持有者每年要遞交年度報告更新其已經注冊的DMF,如果DMF文件在三年內沒有進行任何修訂或遞交年度報告,FDA將啟動關閉程序。

博科林公司成功向美國FDA注冊DMF文件登記,不僅為我國藥品包裝產品進入國際市場樹立信心,而且為我國藥品國際化奠定包裝基礎。

022-86342893
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