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博科林積極實施DMF 促進藥輔行業提升

博科林公司藥用輔料包衣劑及藥用塑料包裝產品自進入國際市場以來,在企業管理理念及產品質量設計方面進行了持續性改善和提升,產品平臺與國際接軌,基礎產品在美國FDA均有備案,至此博科林公司兩大類產品均已獲得進入國際市場的“通行證”。其中薄膜包衣劑產品分別備案:諾彩?薄膜包衣劑:#26869,智達?薄膜包衣劑:#26868,藥用塑料包裝瓶分別備案 #26409 等以及根據客戶對產品的需求進行持續備案更新。

 

自去年膠囊事件之后,CFDA也積極推動藥用原輔材料DMF備案管理這一制度,其重要意義在于通過藥用原輔材料信息平臺的構建以及標準化、規范化信息的收集、整理、披露和最大化利用,使原輔材料的管理由以往藥品監管部門單一負責的方式轉向社會化、公開化,形成企業、行業、社會和政府共同參與管理的工作格局。由此可見,這一制度的實施并非弱化監管而是強化監管。

 

具體要求主要有以下四個方面:首先,藥用原輔材料的生產企業可以通過信息平臺公布企業及其產品的基本情況,包括企業資質、產品特性、質量指標和執行標準等,并應對所提供信息的準確性、真實性和變更及時性負責,接受社會監督;第二,藥品生產企業可以通過信息平臺了解原輔材料及其生產企業的基本情況,并按照GMP要求對供應商開展實地檢查、質量檢驗等定期審計工作,確保進廠原輔材料的質量,從而履行藥品質量的保證責任;第三,藥品監管部門可以利用藥用原輔材料生產企業通過信息平臺提供的公開部分和非公開部分信息(主要是產品的處方、工藝、供貨渠道等涉及企業秘密的內容)開展監督檢查,審評部門則可以利用這些信息與藥品生產企業申報的制劑品種進行關聯性審評;第四,業界同行和社會公眾均可通過信息平臺查詢和檢索相關信息,并可對虛假信息進行監督和投訴舉報。

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