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藥用輔料行業監管趨嚴 聯動制藥企業發展共贏

藥用輔料行業監管趨嚴  聯動制藥企業發展共贏

                 -----記訪談博科林公司總經理張學敏女士

 

近期“鉻膠囊”事件曝光之后,社會各界反應強烈,國家食品藥品監管局迅速采取行動,下發緊急通知對媒體報道的鉻超標藥品立即暫停銷售和使用,并聯合相關部門迅速開展督察工作。“毒膠囊”的曝光,給藥品安全監管工作再次敲響了警鐘,同時,藥用輔料安全的問題也再一次引發了人們的高度關注。就此問題,我們訪談了天津博科林藥品包裝技術有限公司的總經理張學敏女士,作為具有制藥企業背景的藥輔企業管理人是如何解讀近期將要出臺的《加強藥用輔料監督管理的有關規定》。

“總體來看我國藥用輔料產業仍處于發展階段,國內很多藥用輔料公司規模小,企業經營理念有待完善。”據博科林總經理張學敏女士(以下簡稱張總)介紹,國內藥用輔料企業與國際藥用輔料行業背景不同,國際藥輔生產商大多隸屬于跨國藥企,例如德國的默克、巴斯夫等公司,有了強大的制藥體系支持,在生產環境、產品標準、經營理念等方面更有目標性,產品研發以及綜合實力較強。

據國內相關數據統計,國際藥用輔料占整個藥品制劑產值的10%-20%,由于國內藥輔產業發展較晚,整體水平參差不齊,國內藥輔在整個藥品制劑產值中的占比只有2%-3%左右,未能受到市場的充分重視。雖然藥用輔料不具備活性成分和藥效,但是作為藥物載體被病人服下,其質量好壞關乎藥效成分是否有效溶出,因此藥用輔料的安全性也是很重要的。

國內藥用輔料行業將迎來三個方面的調整

目前國內藥用輔料行業發展進程中暴露出來的種種問題,以及藥用輔料生產質量管理規范與具體實施過程中存在的差距,引起了國家相關部門的重視,加強藥用輔料行業監管被提上制藥工業“十二五”規劃的日程,國家食品藥品監督管理局于今年64日就《加強藥用輔料監督管理的有關規定(征求意見稿)》(以下簡稱為《意見稿》),向社會公開征求意見,而國家食品藥品監督管理局將通過落實藥品生產企業責任,促使其自覺履行對藥用輔料生產企業及其產品的審計和管理;通過進一步落實監管部門責任,實現對藥用輔料生產企業的延伸監管;通過實施GMP、開展分類管理并與藥品制劑的關聯審評,來提高藥用輔料行業準入門檻;通過加大打擊力度,批露糾正違規行為,引導藥品制劑生產企業及藥用輔料生產企業規范生產和使用,對藥用輔料行業進行管理,以保障藥用輔料生產以及向制藥企業供應的產品質量。

而《加強藥用輔料監督管理的有關規定》的出臺,在張總看來,將會促進國內藥用輔料行業在三個方面進行調整。“首先是聯動國內制藥企業與國內藥用輔料企業,”張總認為,實行國內制藥企業與國內藥用輔料企業的聯動,通過制藥企業對藥用輔料企業的審計,提出符合或高于法規的入門標準,從而淘汰劣質輔料生產企業;而藥用輔料企業也可以通過與制藥企業的技術交流,進一步提高行業內的管理水平,防止低價競爭帶來的質量缺失。

其次,植入GMP概念,推行GMP準入機制,從而提高藥用輔料門檻。提高行業門檻是整合藥用輔料行業很好的方式,但是從目前形勢來看,國家很有可能會分步實施GMP準入政策,目前國內藥用輔料行業水平參差不齊,‘一刀切’難以實現。通過逐步加強國內藥用輔料行業的藥品安全意識,營造良好的生產氛圍,是實施藥用輔料GMP認證的基礎”。

第三,促進國內藥用輔料企業向國際藥用輔料企業學習。目前國內市場中大部分高端的藥用輔料絕大多數來自于合資或外資藥用輔料企業,而很多大型藥廠會選擇他們的產品的原因是,國內輔料質量穩定性或許存在不足,企業疏忽于生產管理、質量體系建設,而這些工作恰恰是藥廠最重視的,通過向國際藥輔企業的學習,可以促進國內藥輔行業的整體提升。

藥用輔料行業發展需要政策扶持

藥品是特殊的商品,不應過于追求產品的利潤,但是企業得以運營的前提就是要獲得利潤,所以藥輔料行業的發展需要國家政策對藥企和藥輔企業提供雙向扶持。

“在我們對制藥企業的服務中發現,這些年制藥企業在原輔料供應商的選擇上越來越重視成本的比價,這固然是市場競爭的必然結果,但勢必會忽略產品本身內在的品質。”國內被曝光產品不合格的藥廠,往往在原輔料的選取上,為了保住產品利潤從而壓低了原材料成本價格,進而滋生了一些供應商以低價劣質產品來取得訂單。

在國家給予制藥企業一定政策扶持的同時,也要對藥用輔料行業提供良性發展的政策導向以及實質性扶持。首先,我們呼吁國家相關部門以及行業協會能提供國內藥輔企業一個國際化的學習交流的平臺,幫助國內藥用輔料企業在技術水平以及管理理念上得到提高。

其次是國家在推行GMP準入的過程中,應當強制要求提高藥輔企業產品質量標準,因為優秀的藥用輔料企業在產品質量控制等方面投入了大量的精力,產品成本提高,卻很容易被市場惡性競價影響。通過在藥輔企業推行GMP準入政策,提高藥用輔料企業對產品質量的重視程度,消除惡性價格戰。

第三,也希望國家能應當對積極響應號召的藥用輔料給予更多的政策上的支持和鼓勵,例如稅收優惠等。

藥用輔料行業標準發展還需與國際接軌

國內藥用輔料企業與國際藥用輔料企業存在一定差距,而消除差距的唯一方法就是與國際接軌。“向國際接軌的過程可能是‘痛苦’的,因為規模小、基礎較弱的企業勢必會面臨較大的挑戰,但是向國際接軌的結果會很好,國內優秀的藥用輔料企業將催生出健康的中國藥用輔料生產環境,有利于國內藥用輔料行業的良性發展。”

與國際藥用輔料行業接軌的第一步也是最重要的一步,就是研究國際相關制度標準,研究歐美市場是如何對藥用輔料產品進行監管的。同時,國際標準能夠給予國內藥用輔料企業一個實施的方向,把控產品質量。盡管目前我們國家與其它國家的輔料標準尚存差異,但國家藥監部門、第三方認證以及企業質量管理系統對于藥輔在生產上的關鍵點控制都是相通的,作為企業我們也將為實現這一目標而努力工作。

把握藥用輔料市場機遇脫穎而出

目前國內藥用輔料市場還存在著一個很嚴重的問題,那就是盲目跟風,這通過薄膜包衣劑市場便可見一斑。張總表示,博科林公司為了避免在市場中進入到盲目跟風從而大打價格戰的怪圈中,在客戶的選擇、與制藥企業的溝通、市場的把握等方面,都極為慎重。天津博科林公司與客戶進行雙向選擇,積極與規模較大、有發展潛力、或是有一定行業地位、重視品牌形象的企業進行合作。這些企業往往對產品的要求較高,而博科林可以通過制藥企業的要求對自己的產品和服務進行不斷的完善和提升,最終實現優質服務,合作共贏。

與此同時,博科林也在積極申報藥輔產品DMF備案,繼續推進與一些規范的合資制藥企業以及跨國制藥企業發展長期戰略合作伙伴關系。這些制藥企業在生產管理等方面較國內制藥企業更為嚴格,流程也更為標準,通過與這些企業的合作,博科林可以學習到一些好的生產管理方法或是經營模式,而逐步增強和完善產品的市場競爭力,以便于為企業提供更加增值的市場服務。

2012年9月13日

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